Depakine, le secret de polichinelle

Tout est parti d’une révélation du Canard enchaîné. Dans son édition du 10 août, le titre satirique révélait qu’une étude menée conjointement par l’Agence du médicament (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) alarmait le ministère de la Santé en affirmant que 10 000 femmes enceintes auraient pris de la Depakine, un anti-épileptique accusé de développer des malformations, des retards notamment mentaux et l’autisme chez le foetus. Lesdits effets secondaires sont aussi sévères que fréquents : 10 % pour les cas de malformations, et jusqu’à 40 % pour les cas de retards en tous genres pour les enfants exposés. Quant aux dysmorphies faciales, elles s’élèveraient à 80 % pour les enfants exposés, selon la thèse du D^r Souchet, publiée en 2004. Ces résultats hallucinants auraient été portés à la connaissance du ministère dès juillet 2016, mais soigneusement tenus aux secrets. Bien sûr, à l’avenue Duquesne, le ministère dément. Sauf que le danger représenté par la Depakine, commercialisée par Sanofi depuis 1967, a déjà fait l’objet d’études pour le moins négatives.

Des doutes dès 1983

L’Apesac (association d’aide aux victimes agréée par le ministère de la Santé) avait donné l’alerte dès 2014, accusant Sanofi et les autorités sanitaires d’avoir tardé à agir alors que les risques du valproate de sodium sont connus depuis longtemps. Elle évalue à près de 30 000 le nombre des victimes du médicament depuis 1967. En février dernier, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait pour sa part évalué à 450 le nombre d’enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate. L’épidémiologiste Catherine Hill obtient le chiffre de 12 000 bébés Depakine. En 2014, avant la mise en place de nouvelles restrictions d’utilisation, 93 000 femmes en âge de procréer prenaient ce médicament en France, dont 37 000 pour l’épilepsie et… 56 000 pour des troubles bipolaires.

Mais s’il a fallu attendre 2 014 pour que la balance bénéfice-risque soit accusée et jugée défavorable, c’est depuis les années 1980 que l’acide valproïque est au cœur de toutes les inquiétudes. Les risques pour le développement du fœtus et les capacités cognitives de l’enfant commencent à être perçus dès le début des années 1980. En 1983 plus précisément, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies américains (CDC) relayaient une association significative entre une exposition fœtale à l’acide valproïque et le spina bifida, une malformation de la colonne vertébrale. Différentes études ont depuis confirmé ce risque, mais également, depuis les années 2000, celui de troubles du développement chez les enfants. Un risque dû au fait que l’acide valproïque est à même de passer la barrière placentaire censée protéger le foetus.

6 milliards de dédommagements

Malgré toutes ces alertes, il aura fallu attendre 2 010 pour que la notice du médoc stipule clairement les risques d’effets secondaires pour le fœtus. Bien sûr, le poids que pèse Sanofi (sixième labo mondial avec 110 000 salariés, dont 28 000 en France) peut expliquer ce retard pris par l’État pour agir. Du côté de chez Sanofi, on minore l’impact de tout ce « pataquès » à l’aune des ventes de la Depakine, qui ne représente « que » 450 millions d’euros, à peine 1 % de son chiffre d’affaires. Même pas mal. Pour autant, le labo a tout mis en oeuvre pour ne pas débourser un seul centime de dédommagement aux victimes. Jusqu’à aujourd’hui, c’est l’État, et donc les contribuables, qui financera ce dédommagement estimé à ce jour à 6 milliards d’euros.