FDA : Le laxisme inquiétant du gendarme américain de la santé

Sanctions rarement appliquées, affaires classées sur simple déclaration des accusés

L’examen de 1 600 documents internes de la FDA (Food and Drug Administration), « Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux » révèle que, ces onze dernières années, malgré un budget constant (voire en hausse), l’agence est devenue « moins agressive » dans sa poursuite des fautifs. La FDA a augmenté le nombre de ses contrôles mais applique de plus en plus rarement des sanctions. Le peu de fois où elle le fait, le suivi des sanctions est soit « lent » soit « négligé ». Certaines affaires sont même résolues « sur la base d’arguments non vérifiés » ou de simple déclaration des accusés. Les conclusions de Science sont accablantes : sous les administrations Obama puis Trump « les actions franches visant à corriger des pratiques dangereuses ou illégales signalées par les inspecteurs sont l’exception » y compris lorsque des signes montrent que des participants aux essais subissent des dommages de santé ou que des données des études médicales sont falsifiées.

Un laxisme amorcé sous Obama et accéléré sous Trump

Une « négligence apparente » qui semble s’aggraver au fil des années. La FDA a émis 99 « lettres d'avertissement » pour transgressions graves au cours des trois premières années du mandat d'Obama, 36 au cours des trois dernières années Obama, et seulement 12 au cours des trois premières années Trump. Sous Obama, 6 % des inspections entraînaient une action officielle pour exiger des contrevenants de se régulariser vis-à-vis d’infractions graves, un chiffre qui chute à moins d’1 % sous Trump. Avec Trump également, la proportion de dossiers sur lesquels aucune action envers les contrevenants n’est finalement décidée atteint des sommets. Enfin, la sanction la plus grave (la disqualification publique d’un scientifique) qui se prenait en moyenne trois fois par an sous Obama a chuté à seulement deux actions sur trois ans sous Trump. Pour l'oncologue américain Vinay Prasad, spécialiste des conflits d'intérêts et leurs impacts sur la recherche médicale, la FDA se comporte parfois plus comme un « avocat travaillant pour le compte des firmes » que comme un défenseur de l'intérêt public.

Sanctionnés par la FDA, chouchoutés par les industriels

Le cas de plusieurs scientifiques, eux disqualifiés publiquement par la FDA, est édifiant. Bien que cette sanction empêche le chercheur concerné de continuer à mener des essais impliquant des médicaments ou substances réglementés par la FDA, nombre d’entre eux continuent à recevoir argent et considération des industriels pour services rendus. Sur 42 chercheurs disqualifiés par la FDA depuis 2005, des données montrent, par exemple, que cinq d’entre eux ont reçu entre 10 à 36 000 dollars de la part des compagnies pharmaceutiques après leur disqualification. À l’heure où la FDA supervise de nombreux essais de vaccins et traitements pour la Covid-19 et sachant que de nombreux organismes européens calquent leurs recommandations sur les siennes, ces révélations sont pour le moins inquiétantes.

Source : « Official inaction », Charles Piller, Science, 2 Oct 2020: Vol. 370, Issue 6512, pp. 24-29.