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Protelos : début de la fin ?
Dans un arrêt d’octobre 2013, le Conseil d’État a débouté de leur requête les laboratoires Servier qui avaient saisi en première instance le tribunal des affaires de sécurité sociale contre leur décision d’abaisser de 60 % à 35 % le taux de remboursement de son Protelos.
Le Protelos est toujours prescrit pour traiter l’ostéoporose. Tout comme il est toujours sous surveillance renforcée, et ce depuis 2007. En cause, ses effets secondaires (accidents thrombo-emboliques veineux, réactions cutanées allergiques graves – DRESS) que le groupe a délibérément masqué pour obtenir son autorisation de mise sur le marché.
L’affaire avait été révélée par Libération en 2011. À la demande de l’Agence européenne du médicament (EMA), l’Agence française du médicament (AFSSAPS à l’époque, devenue ANSM) a planché sur un rapport d’inspection du système de pharmacovigilance de Servier. Le document pointait huit « écarts majeurs » et deux « écarts critiques », c’est-à-dire « violations » et « violations graves » de la réglementation, dont certaines « affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique ».
Les faits sont si graves que l’EMA s’était réservé le droit de saisir la justice, chose faite à ...
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