La FDA valide la transplantation de microbiote fécal comme nouveau traitement

La FDA (l’agence américaine du médicament) vient pour la première fois d’approuver un produit biothérapeutique basé sur le microbiote fécal : le Rebyota. Préparé à partir de selles provenant de donneurs qualifiés (testés pour valider l’absence d’agents pathogènes), cette suspension préemballée de microbiote à dose unique respecte les mêmes réglementations que les transplantations de microbiote fécal (TMF). Ce traitement a été autorisé pour les patients souffrant d'infections bactériennes récidivantes à Clostridium difficile (ICD) malgré plusieurs traitements antibiotiques. Présente naturellement chez 15 % de la population, cette bactérie peut se transformer en redoutable agent pathogène dès lors que le terrain le permet. En l’occurrence, lorsque les barrières protectrices érigées par le microbiote intestinal présentent des failles et des faiblesses, comme c’est le cas après une prise longue et répétée d’antibiotiques. Dans ce terrain propice, Clostridioides difficile peut provoquer des colites pseudo-membraneuses caractérisées par des diarrhées très importantes et une inflammation très sévère du côlon. On déplore 124 000 cas par an en Europe, et cette infection s’avère mortelle dans environ 15 % des cas.

En outre, la porte à de futures indications pour d'autres maladies en lien avec la dysbiose intestinale ne serait pas totalement fermée. En effet, la plupart des régulateurs qui siègent au comité d'approbation de la FDA ont demandé, en septembre dernier, la normalisation du traitement et son élargissement possible à d’autres indications. Une bonne nouvelle lorsqu’on connaît l’importance du microbiote dans la genèse ou le maintien de nombreuses pathologies et l’énorme potentiel thérapeutique de la TMF mis en évidence dans la recherche depuis plus de 10 ans contre une large palette de maladie (cancer, maladie de Crohn, troubles du spectre de l’autisme…).

Transplantation fécale… une troisième voie ?

Lorsque l'ICD récidive, elle doit être traitée par une transplantation fécale effectuée par sonde naso-gastrique ou par coloscopie. Pour pallier ces contraintes, des chercheurs suisses ont mis au point des petites billes à prendre par voie orale. Ce mode d’administration, peu ragoûtant, existe déjà. Mais les gélules utilisées présentent l’insigne défaut de mesurer 2,33 cm de long. Et à raison de 30 à 40 gélules sur deux jours, on imagine sans problème les contraintes d’un tel traitement. Les équipes de l’université de Genève et du CHU de Vaud ont réussi à encapsuler les micro-organismes présents dans les selles du donneur dans de petites perles de 2 mm. Les chercheurs assurent que ces billes brunâtres, à absorber avec un jus ou des aliments, ne présentent aucun goût particulier.