Rhume : les décongestionnants oraux sur la sellette

À la suite d’une évaluation des données d’essais cliniques, un groupe d'experts-conseillers de la Food and Drug Administration (la FDA, le « gendarme » américain du médicament, NDLR) a annoncé il y a peu que les médicaments oraux à base de phényléphrine ne sont pas plus efficaces qu'un placebo pour réduire la congestion nasale.

De son côté l'ANSM en France

Décongestionnants à la phényléphrine : promesse non tenue

Si la FDA considère que les médicaments oraux à base de phényléphrine restent « sûrs à ingérer » (ce qui n’est pas le cas de la revue française indépendante Prescrire qui, depuis plus d’une décennie, avertit des effets indésirables graves, parfois mortels comme l’AVC, de la phényléphrine, considérée comme « à éviter dans le rhume et la rhinite »), elle explique que cet ingrédient clé, contenu dans de nombreux décongestionnants nasaux, n'agit pas comme promis lorsqu'il est pris par voie orale. En effet, selon cette autorité, une trop grande partie du médicament est décomposée avant d'atteindre la circulation sanguine pour avoir un effet réel.

Ainsi, le comité consultatif de la FDA a mis en évidence, en se basant principalement sur trois grands essais cliniques, que cette molécule n'est efficace à aucune dose et a donc recommandé, dans un document publié la semaine dernière, de reclasser les décongestionnants oraux à base de phényléphrine afin qu'ils ne soient pas faussement étiquetés comme efficaces. Cette proposition du comité consultatif pourrait pousser les fabricants à revoir la formulation de leurs produits, qui ont généré 1,76 milliard de dollars de ventes en 2022. De son côté, la FDA a toutefois précisé dans une mise au point récente que sa publication concernait simplement l’efficacité de la phényléphrine aux doses recommandées, qu’elle n’a pas « exprimé d'inquiétudes » quant aux effets indésirables liés à son utilisation et que cet avis de son comité consultatif ne présume en rien de la décision finale de l’agence. De leur côté, de nombreux scientifiques, dont certains alertent depuis 2006 sur le sujet, ont salué les conclusions du groupe d’experts.

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L’Europe et la France prudentes face à une molécule voisine : la pseudoéphédrine

En France, une molécule similaire, la pseudoéphédrine, contenue dans des décongestionnants oraux très courants, comme Actifed, Dolirhume, Humex ou RhinAdvil, fait également l’objet de nombreuses inquiétudes. Depuis des années, des acteurs de la santé (comme la revue indépendante Prescrire qui s’adresse aux principaux prescripteurs de ces médicaments, les médecins généralistes) alertent sur les effets indésirables de la phényléphrine et de la pseudoéphédrine, connues pour augmenter le risque de troubles cardiovasculaires graves, voire mortels, la tension artérielle, les taux de glycémie, le risque de convulsions ou encore aggraver un glaucome ou des problèmes urinaires ou cardiaques chez les patients prédisposés. En 2023, Prescrire a ainsi continué à faire figurer ces médicaments sur sa célèbre liste « Médicaments à écarter pour mieux soigner ».

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) semble également prudente face à ce type de vasoconstricteurs pris par voie orale et rappelait, en novembre 2022, dans ses recommandations, que ce type de traitement est à utiliser uniquement « en seconde intention » et « en cas de non-soulagement des symptômes ».

De son côté, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé, en février dernier, d’examiner attentivement les effets indésirables de la pseudoéphédrine pour décider « si les autorisations de mise sur le marché des médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE ». À terme, cette révision pourrait mener au retrait de la vente de ces médicaments ou à la restriction de leur délivrance, soumise alors à certaines conditions.

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