Hypothyroïdie : l’ancienne formule du Levothyrox prolongée jusqu’en 2025

La rédaction

rédigé le 01 octobre 2023 à 0h00

Le Levothyrox a été introduit il y a un peu plus de trente ans en France.

La Direction générale de la santé a annoncé que le laboratoire Merck continuera d’approvisionner le marché français en Euthyrox en 2024 et 2025. La commercialisation de ce médicament, ancienne formule du Levothyrox, avait été stoppée par Merck durant quelques mois en 2017, avant d’être reprise face à l’augmentation des effets indésirables de la nouvelle formule.

L’Euthyrox, c’est l’ancienne formule du Levothyrox, dont Merck avait stoppé la commercialisation en 2017 avant de la reprendre en septembre de la même année suite à l’inflation de réactions indésirables à la nouvelle formule. Les stocks d’Euthyrox nécessaires au marché français jusqu’en 2025 seront importés d’Allemagne et proviendront de la production destinée au marché argentin. Fabriqués dans l’usine de Darmstadt, les comprimés présentent une formule identique à l’ancienne formule (avec lactose) du Levothyrox, distribuée en France jusqu’en 2017, souligne sur son site l’ordre national des pharmaciens.

Pour mémoire, le Levothyrox a été introduit il y a un peu plus de trente ans en France sous le nom de Levothyrox, et en Allemagne sous le nom d’Euthyrox. Le tout produit dans la même usine de Darmstadt. " Il était consommé, en France, par 3 millions d’utilisateurs par jour, précise Philippe Sopena, médecin et conseiller scientifique de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT). Il s’agissait, dans notre pays, du médicament prescrit sur ordonnance et remboursé par la sécurité sociale le plus vendu. " Très peu cher (de l’ordre de 2 à 3 euros par boîte), le Levothyrox était également, jusqu’en 2017, le leader mondial sur ce marché porteur.

Quid du lactose ?

L’ancienne formule du Levothyrox contenait une dose de lactose qui n’a jamais posé de problème. En revanche, le développement de la nouvelle formule – qui n’en contient pas – constitue un argument commercial pour Merck vis-à-vis de la Chine. Le pays représente en effet un marché virtuel très important, et les Chinois seraient plus intolérants au lactose que le reste de la population mondiale. « Ils sont intolérants au lactose lorsqu’ils boivent un litre de lait au petit déjeuner. Dans le cas présent, c’est surtout un bon aspect commercial pour conquérir le marché asiatique », souligne Philippe Sopena.

Peu d’effets indésirables

" Massivement vendu, ce médicament présente un nombre d’effets indésirables déclarés aux services de pharmacovigilance très faible, poursuit Philippe Sopena. Ils s’échelonnaient entre 15 et 20 suivant les années pour 3 millions de personnes. "

Alors pourquoi, avec un tel avantage, a-t-il été décidé de changer de formule et de l’imposer aux patients ? " La question sera, je l’espère, tranchée par la plainte pénale que nous avons déposée devant le Pôle Santé de Marseille, explique le médecin. Pour l’instant, nous n’avons pas de réponse précise. L’explication reposant sur le fait qu’il aurait fallu améliorer la qualité du produit ne tient pas quand vous avez aussi peu d’effets indésirables. "

Le brevet industriel du Levothyrox est tombé dans le domaine public en 2019. Avec le changement de formule en 2017, Merck a ainsi devancé de deux ans la fatale échéance. L’intérêt industriel et commercial est donc plus que probable.

Une nouvelle formule peu testée

" Avant sa mise sur le marché, la nouvelle formule a été étudiée, non pas sur des malades, mais sur 214 jeunes Sud-Africains en bonne santé pendant une journée. Je trouve personnellement qu’il s’agit là d’une absence évidente de précaution. D’autant que Merck est passé à la nouvelle formule en douce, en pensant que cela passerait comme une lettre à la poste ", regrette Philippe Sopena. Sauf que ses effets secondaires ont été ressentis rapidement – au bout de deux à trois mois –, par les utilisateurs. Ils sont passés de 20 par an à 30 000 en six mois. Plus de 400 000 personnes ont par la suite quitté le Levothyrox. " L’ANSM, ayant promu cette nouvelle formule, n’est pas intervenue comme elle aurait dû. C’est finalement Agnès Buzyn [à l’automne 2017, NDLR] qui a autorisé l’importation de l’Euthyrox d’Allemagne ", rappelle Philippe Sopena.

100 000 personnes sous ancienne formule

Aujourd’hui, les 3 millions d’utilisateurs prennent chacun la formule qui lui convient le mieux. Mais les 100 000 personnes subissant les effets indésirables de la nouvelle formule se sentaient mieux avec l’ancienne, et maintenant avec l’Euthyrox. " Alors pourquoi irait-on leur changer leur médicament, interroge Philippe Sopena. Faut-il que la stratégie commerciale d’un industriel prenne le pas sur la bonne santé des malades ? "

Précisons qu’au-delà de la victoire que représente pour l’AFMT le fait d’avoir gagné deux ans, cette prolongation n’est qu’un sursis avant le retrait définitif de l’Euthyrox du marché.

Élise Kuntzelmann

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