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Levothyrox : une nouvelle étude donne raison aux plaignants
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L'ANSM ne s'est basée que sur les données envoyées par les laboratoires Merck.
Une étude franco-britannique confirme les effets indésirables de la nouvelle formule du médicament, marquant peut-être le début de la fin de ce feuilleton judiciaire. Nous n’en avons pas perdu une miette. Est-ce la dernière bouchée ?
Menée par l’université de Toulouse et l’INRA, avec l’appui de l’Inserm et de l’Université de Londres, une récente étude sur les effets indésirables de la nouvelle formule du Levothyrox redistribue les cartes. Elle confirme les plaintes de nombreux malades en assurant que « près de 60 % des patients pourraient ne pas réagir de la même manière aux deux versions du médicament ». Elle contredit la communication du laboratoire Merck qui invoquait un effet nocebo, voire une hystérie collective. Pour finir, elle remet en cause l’indépendance, ou à défaut la légitimité, de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), dont l’analyse aurait dû aboutir aux mêmes conclusions : cette étude ne se base en effet que sur les données envoyées par les laboratoires Merck à l’ANSM.
Des résultats alarmants
Si les chercheurs confirment qu’il y a bien bioéquivalence entre les deux formules, elles ne sont pas pour autant substituables, notamment pour un médicament à la marge thérapeutique étroite comme le Levothyrox. Les études de bioéquivalence sont en effet généralement utilisées lors de la mise sur le marché de génériques, et n’ont pas pour but de tester l’efficacité ou la toxicité d’un médicament. De plus, il s’agit là d’une bioéquivalence moyenne, ne tenant pas compte des caractéristiques individuelles. C’est pourquoi le Pr Pierre-Louis Toutain, coauteur de l’étude, estime que les résultats obtenus par Merck auraient dû les alerter et les pousser à réaliser une bioéquivalence individuelle.
Pour expliquer les différences de réaction, les scientifiques avancent que le mannitol, qui a remplacé le lactose dans le Levothyrox, pourrait modifier l’absorption de la molécule active par l’organisme. Un argument qualifié « d’extrapolation scientifique contestable » par le laboratoire, qui préfère rappeler que « la nouvelle formule satisfait plus de 2,5 millions de patients ». Et tant pis pour les autres… Bien que largement dénoncées pour leur insuffisance, l’analyse de bioéquivalence de Merck et sa communication stigmatisante à l’égard des patients « ont endormi la conscience publique », explique Julie Prevel, avocate au cabinet Jehanne Collard & Associés, spécialisé dans les questions sanitaires et le droit des victimes.
Des moyens insuffisants
Cette étude est-elle vraiment en mesure de faire avancer l’instruction ? D’après Me Prevel, il faut encore deux à trois ans pour espérer un dénouement, parce que « les moyens de la justice sont très insuffisants ». Cette affaire l’illustre d’ailleurs, puisque pour un dossier concernant des centaines de plaignants, « un seul juge d’instruction a été saisi ». Certaines questions restent également en suspens.
Interrogé par le cabinet sur un éventuel changement du lieu de production de son médicament (en référence à l’ouverture d’une usine Merck en Chine), le laboratoire n’a pas souhaité répondre, comme l’a autorisé le Conseil d’État au nom du secret des affaires. Heureusement, Julie Prevel nous rappelle qu’« aucun secret ne pourra être opposé aux juges d’instruction », dont il faudra donc attendre les conclusions.
Rappel des faits
À la demande de l’ANSM, le laboratoire Merck change la formule du Levothyrox en remplaçant le lactose, présent comme excipient, par du mannitol. La nouvelle formule est commercialisée en mars 2017. En seulement un an, 31 000 signalements d’effets secondaires sont faits, et plus de 4 000 plaintes sont déposées. En novembre 2017, le magazine Ebdo révèle la mort de 13 patients sous Levotyrox, sans qu’aucun lien n’ait été établi avec le médicament. Pour éteindre l’incendie, Merck décide de recommercialiser l’ancienne formule jusqu’en juin 2019.
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