Vaccins Covid-19 : à quand la transparence totale sur les données des essais cliniques ?

On entend souvent dire que les données des essais cliniques menés sur les vaccins sont publiées en toute transparence. Pourtant, à y regarder de plus près, ce n’est pas exactement la réalité. Certaines données précises liées aux essais cliniques des vaccins comme ceux de Pfizer ou Moderna ne seront pas disponibles avant des mois, voire des années. Pour certains chercheurs, cela « soulève des inquiétudes quant à l'utilisation rationnelle des vaccins contre le Covid-19. »

Les contribuables ont le droit de savoir

Dans un article paru récemment dans une des revues spécialisées du British Medical Journal, des chercheurs anglais et américains de haut vol dénoncent le fait que la disponibilité des données des essais de vaccins contre le Covid-19 est insuffisante et ne sera parfois pas disponible avant des mois, voire des années, pour la plupart de ceux-ci. Ils en appellent à une plus grande transparence de ces données, non seulement car ces recherches  ont en partie été financées par les contribuables qui « devraient avoir le droit d’accéder aux résultats », mais également parce que « L'utilisation généralisée de ces vaccins contre le Covid-19 sans transparence totale des données soulève des inquiétudes quant à leur utilisation rationnelle » En effet, la publication des données d’un essai clinique se fait à plusieurs degrés de détails. Il y a l’étude source (« générale ») publiée dans un journal scientifique, puis un ensemble d’autres données plus lourdes et détaillées (comme celles sur chaque patient enrôlé et les tests menés sur ce patient précisément) qui, elles, ne figurent pas dans l’étude source et peuvent être accessibles, ou non.

Dans le cas des essais cliniques menés sur les vaccins contre le Covid-19, les chercheurs rappellent un rapport de l'OMS qui révélait que sur 86 essais cliniques réalisés pour 20 vaccins, seuls 12 % des protocoles ont été rendus publics. Leur étude a, elle, montré que les données électroniques individuelles des participants ne sont pas disponibles pour la plupart des essais et que certains industriels comme Moderna semblent « mitigés » à l’idée même de dévoiler un jour ces données. D’autres, comme Pfizer et Sinopharm, auraient indiqué qu’ils « commenceront à accepter les demandes de données » d’ici plusieurs mois ou années.

Pourquoi la transparence est importante

Mené sous la houlette de Peter Doshi (professeur agrégé de recherche sur les services de santé pharmaceutique à la faculté de pharmacie de l'université du Maryland et rédacteur en chef adjoint du British Medical Journal), l’article rappelle que la transparence des données des essais cliniques n’est pas un enjeu mineur en science. En effet, historiquement, l’accès aux données détaillées d’une étude est assez limité et souvent difficile. Si des progrès ont été effectués en la matière cette dernière décennie, cette crise du Covid-19 rend le sujet particulièrement sensible au vu des enjeux majeurs liés à ces études.

Des décisions concernant des millions de personnes étant prises rapidement à la suite de ces essais, les auteurs rappellent que sans accès à ces données précises, une « évaluation critique, indépendante et éclairée » de ces essais ne peut être réalisée.. En effet, c’est peu connu du grand public, mais des choix subtils effectués dans la sélection des participants retenus peuvent s’avérer cruciaux pour influencer ou biaiser les résultats. Le processus scientifique implique une transparence de ces données afin de permettre non seulement de les vérifier, mais également de pouvoir produire de nouveaux essais basés sur ces mêmes critères afin d’observer si le résultat obtenu est similaire. Les auteurs déplorent donc que ces données complètes concernant les vaccins anti-Covid n’aient pas été publiées en toute transparence dès le début desdits essais, puis de manière continue par la suite. Comme ils l’expliquent, dans l’idéal, la logique scientifique veut que ces données soient mises à disposition au même moment que l’étude source, et ce « avant que les cliniciens et le public ne prennent des décisions concernant l'utilisation du produit ».

Aux États-Unis, la FDA demande 55 ans pour divulguer l'intégralité des données

Aux États-Unis, invoquant le Freedom of Information Act, un groupe d'une trentaine de professeurs et scientifiques de prestigieuses universités comme Yale ou Harvard a demandé en septembre 2021 d'accéder aux documents sur lesquels s'est basée l'administration américaine pour autoriser le vaccin Pfizer. La FDA leur a très officiellement répondu qu'il lui faudrait pas moins de 55 ans pour accéder à cette requête concernant l'ensemble des documents, notamment parce qu'elle ne souhaite pas monopoliser ses équipes sur une seule requête de ce type. Invoquant un manque de moyens nécessaires pour traiter rapidement les 329 000 pages concernées (dont il faut anonymiser les données patients et les données commerciales sensibles liées au secret industriel), elle a très officiellement répondu que le dossier complet ne serait disponible qu'en 2076, au rythme de 500 pages par mois.

Scandalisés, les avocats des requérants insistent sur le fait que cette demande aurait dû être anticipée afin « d'assurer la transparence du gouvernement » et qu'il est « difficile d'imaginer » qu'il y a des tâches plus urgentes que la divulgation de ces données. Pour eux, si la FDA a pu analyser ces documents en seulement 108 jours pour prendre une décision aussi importante qu'autoriser ce vaccin qui a été injecté à plus de 100 millions d'américains, elle devrait pouvoir rendre disponible ces documents dans le même délai.

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Sources :

« Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data », British Medical Journal Evidence-Based Medicine, 9 août 2021.

« Wait what? FDA wants 55 years to process FOIA request over vaccine data », Reuters.com, 18 novembre 2021.